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• W1507803669 abstract "espanolHipotesis de trabajo: evaluacion de eficacia analgesica de levobupivacaina via epidural en relacion a bupivacaina y ropivacaina para el control del dolor del primer estadio del parto. Objetivo: evaluar la no-inferioridad en terminos de efecto analgesico de levobupivacaina versus bupivacaina y ropivacaina. Se intentara demostrar que la analgesia obtenida con levobupivacaina 0,125% mas 1mg/ml fentanilo, en perfusion continua en el primer estadio del parto, es no-inferior a la obtenida con dosis equianalgesicas de Bupivacaina 0,125% mas fentanilo 1mg/ml y de Ropivacaina 0,2% mas fentanilo 1mg/ml. Objetivos secundarios: Dosis inicial (cantidad de anestesico local, tiempo necesario para instauracion de la analgesia); Consumo de anestesico local (perfusion continua); Bloqueo motor y sensitivo; Hemodinamica materna, efectos adversos y satisfaccion materna; Repercusion sobre el parto y estado del recien nacido. Material y Metodo: Obtenida la aprobacion del comite de etica, incluimos 102 pacientes ( consentimiento informado) en el ensayo clinico, doble ciego, de NO-Inferioridad. Criterios: dilatacion cervical ? 4cm, primiparas, ASA I - II, feto ? 37 semanas, unico, presentacion cefalica. Se aleatorizan en 3 grupos recibiendo perfusion continua del anestesico asignado (8 ml/h). Si EVA ³ 4 (analgesia inadecuada), administrabamos bolus de de rescate: 8ml del anestesico local en estudio. Variable principal: comparacion en la diferencia de dolor entre los tres grupos mediante EVA (de 0 a 10 cm) a los 60 minutos. Si la diferencia en las medias del EVA entre los grupos a los 60 y su limite superior del intervalo de confianza al 95% bilateral, no sobrepasaba la delta del diseno (d=1cm), se podria concluir no-inferioridad. Valoramos +15min, +30min y cada hora: grado de dolor (EVA), bloqueo motor, bloqueo sensitivo, constantes vitales y acontecimientos adversos. Estadistica: Test de Fisher (variables categoricas), Anova (variables continuas) y Kruskall-Wallis (variables ordinales). Si significacion global realizamos contrastes a posteriori (aproximacion Bonferroni). 97 pacientes concluyeron el estudio. Resultados: Grupos similares (demografica y obstetricamente). Diferencia de medias del grado de dolor (60 min): levobupivacaina-bupivacaina 1,86 (0,97-2,74) ;levobupivacainaropivacaina 1,82 (0,95-2,68); bupivacaina-ropivacaina -0,04 (-0,92-0,83), diferencia de medias (IC95%). Grado de dolor (EVA) mayor con Levobupivacaina que Bupivacaina y Ropivacaina ( todos los periodos de observacion, p?0,05). Consumo anestesico local:13,48 mg/h ?10,6-16,9?; 10 mg/h ?10-11,5? y 16mg/h ?16,0-16,0? levobupivacaina, bupivacaina y ropivacaina (respectivamente), mediana ?rango intercuantil?, p ?0,001. Necesidad bolus de rescate 24; 8 y 3 pacientes levobupivacaina, bupivacaina y ropivacaina (respectivamente) mediana, p ?0,001. Duracion perfusion continua y necesidad dosis perineal similar entre grupos. Bloqueo motor : bupivacaina mayor que levobupivacaina (p =0,013); resto de grupos sin diferencias. Bloqueo sensitivo sin diferencias. Dosis inicial: 12,5 mg ?12,5 -20?; 12,5mg ?12,5-12,5? y 20 mg ?20-20 ? levobupivacaina, bupivacaina y ropivacaina respectivamente, mediana ?rango intercuantil?, p ?0,001. Sin diferencias en bolus de rescate inicial ni tiempo instauracion analgesia inicial. Efectos secundarios, tipo de parto, estado neonatal y satisfaccion materna sin diferencias entre grupos. Conclusiones: No podemos concluir la no-inferioridad de levobupivacaina ni con bupivacaina ni con ropivacaina(regimen administrado y la poblacion estudiada). No podemos afirmar que la analgesia que proporciona levobupivacaina es similar a la que proporciona bupivacaina y ropivacaina. Consumo de anestesico local en mg/h durante el periodo de dilatacion: ropivacaina?levobupivacaina?bupivacaina. Maximo bloqueo motor alcanzado mayor en el grupo bupivacaina que levobupivacaina. No existian diferencias en dosis inicial de levobupivacaina y bupivacaina. Las dosis inicial de ropivacaina fue mayor que la de levobupivacaina y bupivacaina. No hubo diferencia en tiempo de instauracion de la analgesia inicial entre los grupos. No se encontraron diferencias entre los grupos en el bloqueo sensitivo obtenido, la hemodinamica materna, los efectos adversos, la satisfaccion materna, la repercusion sobre la dinamica del parto ni el estado del neonato __________________________________________________________________________________________________ EnglishBackground and objective: To test the non-inferiority in terms of analgesic effect of levobupivacaine compared to bupivacaine and ropivacaine. Methods: A hundred and two nulliparous parturients who were at the initial stage of labour were enrolled in this randomised, parallel, double-blind clinical trial. They were randomly divided into three groups that received continuous infusion of levobupivacaine 0.125%, bupivacaine 0.125% or ropivacaine 0.2%, all of them with fentanyl 1?g/ml, at 8 ml/h. Supplementary analgesia was provided if visual analogue pain score was ? 4 (0-10 cm) with an epidural bolus of 8 ml of the study solution (levobupivacaine 0.125%, bupivacaine 0.125% or ropivacaine 0.2%). Results: The mean difference at 60 minutes [95%CI] in analgesic effect of levobupivacaine compared to bupivacaine and ropivacaine was 1.86 [0.97;2.74] and 1.82 [0.95;2.68] respectively. In both cases the non-inferiority margin of 1 cm was crossed. Local anaesthetic consumption: median [interquantile range], levobupivacaine 13.48 mg/h [10.6 16.9], bupivacaine 10 mg/h [10 11.5], and ropivacaine 16 mg/h [16 16] (p Conclusions: Levobupivacaine did not prove non-inferior in analgesic effect compared to bupivacaine and ropivacaine when using the regimen tested in this study. The consumption of local anaesthetic in mg/h in our study was ropivacaine>levobupivacaine>bupivacaine. Motor blockade was greater with bupivacaine than with levobupivacaine. Keywords: ANAESTHETICS, LOCAL, levobupivacaine, bupivacaine, ropivacaine; ANALGESICS, OPIOID, fentanyl; ANAESTHETIC TECHNIQUES, labour epidural analgesia." @default.
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