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- W1521092457 abstract "Le statut des autorisations temporaires d'utilisation (ATU) a ete cree en 1994. Il permet la mise a disposition a des patients de medicaments sans AMM. Trois conditions doivent etre remplies : une pathologie rare ou grave, sans alternative therapeutique, un rapport efficacite/securite favorable pour le patient. Un cadre reglementaire strict encadre ce dispositif. L'autorisation delivree par l'Agence francaise de securite sanitaire des produits de sante (Afssaps) est octroyee suite aux avis d'experts internes ou externes. L'evaluation porte sur la qualite pharmaceutique du medicament et le rapport efficacite/securite. Huit ans apres la mise en place de ce dispositif, il est interessant de faire le point sur le role et les contraintes des differents acteurs de ce dispositif : l'Afssaps, les pharmaciens hospitaliers et les prescripteurs." @default.
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