FRINK Linked Data Fragments server

Matches in SemOpenAlex for { <https://semopenalex.org/work/W187092955> ?p ?o ?g. }

• W187092955 endingPage "82" @default.
• W187092955 startingPage "73" @default.
• W187092955 abstract "Après une étape d’escalade de dose dans les essais de phase I en cancérologie, il est de plus en plus fréquent d’inclure des patients dans des cohortes d’expansion. Or l’objectif de ces cohortes, le nombre de patients inclus ainsi que sa justification, sont insuffisamment explicités dans les protocoles. Ces cohortes sont parfois de taille considérable. Le but de cet article est d’étudier la méthodologie des cohortes d’expansion afin de proposer des recommandations sur leur planification dans la pratique. Ce travail a été réalisé dans le cadre du groupe de travail regroupant les statisticiens des centres d’investigation précoce (CLIP2), soutenu par l’Inca. Dans un premier temps, un point sur les différents articles et revues de la littérature publiés sur les cohortes d’expansion dans les essais de phase I a été réalisé. Des recommandations ont été ensuite proposées, en termes d’objectifs et de nombre de patients à inclure, pour guider les investigateurs et faciliter l’utilisation de ces cohortes d’expansion dans la pratique. Une revue de la littérature effectuée entre 2006 et 2011 (Manji et al., 2013) a identifié 149 essais cliniques de phase I utilisant des cohortes d’expansion en cancérologie. Les objectifs de ces cohortes étaient explicités dans 111 essais (74 %). L’objectif le plus cité était l’évaluation de la toxicité, rapporté dans 80 % des essais, suivi par l’évaluation de l’efficacité, rapporté dans 45 % des essais. Selon cette revue, le nombre de patients inclus dans ces cohortes était insuffisamment justifié. Ce résultat a été confirmé par l’étude que nous avons effectuée sur la période 2011–2014. Nous proposons de définir le nombre de patients à inclure dans une cohorte d’expansion en fonction de (1) son objectif, (2) de critères statistiques et (3) du contexte clinique de l’essai. L’étude de la toxicité reste l’objectif principal à évaluer pendant la phase d’expansion. Dans certaines situations, l’activité est considérée comme objectif co-principal afin soit d’identifier un signe préliminaire d’activité dans des études de type screening, soit d’étudier l’activité lorsque la population cible est connue. Il s’agit alors d’un essai de phase I/II, les plans d’expérience de phase II peuvent ainsi être adaptés pour la planification des cohortes d’expansion. Des recommandations pour les calculs d’effectifs sont proposées. En dépit des caractères exploratoires des cohortes d’expansion, une justification de leur effectif fondée sur des hypothèses statistiquement définies est recommandée afin que les conclusions des études de phase I soient interprétables et les risques d’erreur quantifiés. At the end of the dose escalation step of phase I trials in oncology, it is increasingly frequent to include patients in expansion cohorts. However, the objective of the expansion cohorts, the number of patients included and their justification are insufficiently explained in the protocols. These cohorts are sometimes of considerable size. The aim of this article is to outline the methodology of expansion cohorts in order to provide recommendations for their planning in practice. This work has been undertaken in collaboration with the statisticians of the early phase investigation centers (CLIP2), supported by INCA. First, we have outlined the recent articles published on the expansion cohorts in phase I. We then proposed recommendations, in terms of objectives and number of patients to be included, to guide investigators and facilitate the use of these expansion cohorts in practice. Manji et al. have identified 149 phase I clinical trials using expansion cohorts in oncology with a review of the literature between 2006 and 2011 (Manji et al., 2013). Objectives of the expansion cohort were reported in 111 trials (74%). In these trials, safety was the most reported objective (80% of trials), followed by efficacy (45%). According to this review, the number of patients included in these cohorts was insufficiently justified. This result was confirmed by the study of literature that we conducted over the period 2011–2014. We propose to define the number of patients to be included in expansion cohorts in terms of (1) their objectives, (2) the statistical criteria and (3) the clinical context of the trial. The toxicity study remains the primary objective to evaluate in the expansion phase. In some contexts, the activity study is considered as co-primary objective, either for identifying preliminary signs of activity in studies like screening, or for studying the activity when the target population is known. This study is then considered as phase I/II, and experience plans of phase II can be adapted for planning expansion cohorts. Recommendations for the size of expansion cohorts are proposed. Despite the exploratory character of the expansion cohort, a justification of their size based on assumptions statistically defined is recommended in order to provide an interpretable conclusion and to quantify the risk of errors." @default.
• W187092955 created "2016-06-24" @default.
• W187092955 creator A5003424696 @default.
• W187092955 creator A5018249256 @default.
• W187092955 creator A5018262486 @default.
• W187092955 creator A5025261280 @default.
• W187092955 creator A5030329962 @default.
• W187092955 creator A5035784421 @default.
• W187092955 creator A5035899929 @default.
• W187092955 creator A5048784388 @default.
• W187092955 creator A5049285050 @default.
• W187092955 creator A5059230531 @default.
• W187092955 creator A5062141441 @default.
• W187092955 creator A5063649167 @default.
• W187092955 creator A5064556770 @default.
• W187092955 creator A5064596403 @default.
• W187092955 creator A5073780219 @default.
• W187092955 creator A5082215736 @default.
• W187092955 creator A5089570643 @default.
• W187092955 creator A5090436898 @default.
• W187092955 date "2015-01-01" @default.
• W187092955 modified "2023-10-17" @default.
• W187092955 title "Le rôle des cohortes d’expansion dans les essais de phase I en cancérologie : des recommandations du HUB phase I" @default.
• W187092955 cites W1984254136 @default.
• W187092955 cites W1991029809 @default.
• W187092955 cites W1997852270 @default.
• W187092955 cites W2004133377 @default.
• W187092955 cites W2029409133 @default.
• W187092955 cites W2037574914 @default.
• W187092955 cites W2049809527 @default.
• W187092955 cites W2060070676 @default.
• W187092955 cites W2076108528 @default.
• W187092955 cites W2079441406 @default.
• W187092955 cites W2091029364 @default.
• W187092955 cites W2101653483 @default.
• W187092955 cites W2110700041 @default.
• W187092955 cites W2111744858 @default.
• W187092955 cites W2112811160 @default.
• W187092955 cites W2115499099 @default.
• W187092955 cites W2118701470 @default.
• W187092955 cites W2128746885 @default.
• W187092955 cites W2146693715 @default.
• W187092955 cites W2150700051 @default.
• W187092955 cites W2161010036 @default.
• W187092955 cites W2166380979 @default.
• W187092955 cites W2170201242 @default.
• W187092955 cites W2312270541 @default.
• W187092955 cites W2739639286 @default.
• W187092955 doi "https://doi.org/10.1016/j.bulcan.2014.10.001" @default.
• W187092955 hasPubMedId "https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/25609488" @default.
• W187092955 hasPublicationYear "2015" @default.
• W187092955 type Work @default.
• W187092955 sameAs 187092955 @default.
• W187092955 citedByCount "6" @default.
• W187092955 countsByYear W1870929552016 @default.
• W187092955 countsByYear W1870929552017 @default.
• W187092955 countsByYear W1870929552018 @default.
• W187092955 countsByYear W1870929552021 @default.
• W187092955 countsByYear W1870929552022 @default.
• W187092955 crossrefType "journal-article" @default.
• W187092955 hasAuthorship W187092955A5003424696 @default.
• W187092955 hasAuthorship W187092955A5018249256 @default.
• W187092955 hasAuthorship W187092955A5018262486 @default.
• W187092955 hasAuthorship W187092955A5025261280 @default.
• W187092955 hasAuthorship W187092955A5030329962 @default.
• W187092955 hasAuthorship W187092955A5035784421 @default.
• W187092955 hasAuthorship W187092955A5035899929 @default.
• W187092955 hasAuthorship W187092955A5048784388 @default.
• W187092955 hasAuthorship W187092955A5049285050 @default.
• W187092955 hasAuthorship W187092955A5059230531 @default.
• W187092955 hasAuthorship W187092955A5062141441 @default.
• W187092955 hasAuthorship W187092955A5063649167 @default.
• W187092955 hasAuthorship W187092955A5064556770 @default.
• W187092955 hasAuthorship W187092955A5064596403 @default.
• W187092955 hasAuthorship W187092955A5073780219 @default.
• W187092955 hasAuthorship W187092955A5082215736 @default.
• W187092955 hasAuthorship W187092955A5089570643 @default.
• W187092955 hasAuthorship W187092955A5090436898 @default.
• W187092955 hasConcept C142362112 @default.
• W187092955 hasConcept C15708023 @default.
• W187092955 hasConcept C29456083 @default.
• W187092955 hasConcept C71924100 @default.
• W187092955 hasConceptScore W187092955C142362112 @default.
• W187092955 hasConceptScore W187092955C15708023 @default.
• W187092955 hasConceptScore W187092955C29456083 @default.
• W187092955 hasConceptScore W187092955C71924100 @default.
• W187092955 hasIssue "1" @default.
• W187092955 hasLocation W1870929551 @default.
• W187092955 hasLocation W1870929552 @default.
• W187092955 hasOpenAccess W187092955 @default.
• W187092955 hasPrimaryLocation W1870929551 @default.
• W187092955 hasRelatedWork W1506200166 @default.
• W187092955 hasRelatedWork W1995515455 @default.
• W187092955 hasRelatedWork W2048182022 @default.
• W187092955 hasRelatedWork W2080531066 @default.
• W187092955 hasRelatedWork W2604872355 @default.
• W187092955 hasRelatedWork W2748952813 @default.
• W187092955 hasRelatedWork W2899084033 @default.

• next