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- W2091747445 abstract "Hintergrund: Die Arzneimittelprüfung an gesunden Probanden (healthy volunteers-HV) ist fester Bestandteil vieler Phase I/II Studien. Die Einbeziehung von Probanden unter Verwendung invasiver Diagnostik (Endoskopie, Funktionsuntersuchungen) ist aus Sicht von Ethikkommissionen umstritten. Jüngst wurde versucht, Leitlinien dafür im europäischen Bereich zu formulieren: Endoscopy. 2003;35: 775–7 und Dig Dis. 2002;20: 266–70. Ziel der Untersuchung war es anhand einer prospektiven Studie Daten zu erheben, inwieweit es zu einer ethisch relevanten physischen/psychischen Belastung kommt. Methoden: Einbeziehung von 10 gesunden, H.pylori negativen Probanden (8 Männer, 2 Frauen) in eine 5-stufige doppelblinde Studie, bei der über einen Zeitraum von 30 Wochen ASS in verschiedenen Komedikationen (Placebo, Clopidogrel, Niedrig-Dosis Prednisolon, Esomeprazol, Rofecoxib) für jeweils 2 Wochen mit 4 Wochen Pause untersucht wurde. Alle Endoskopien wurden durch einen erfahrenen Untersucher (G.T.) durchgeführt. Dabei wurden Lebensqualitätsdaten sowie spezifische Beschwerden mittels validiertem Fragebogen bzw visuellen Analogskalen (VAS, Werte 0–10) abgefragt und mit zuvor erhobenen Daten (APT 2004;19: 219–31) bei Gesunden Kontrollpersonen (GK) und Dyspepsiepatienten (NUD, alle H.pylori positiv) verglichen. Ergebnisse: Die Ergebnisse der einzelnen VAS sind in Tab. 1 aufgelistet. Diese wurden zu Summationsscores (0–70) addiert. Die Medianen Scores (Mittelwerte±SD) betrugen für HV 1.3 (2.9±4) vs. GK 0.5 (2.7±4.4) vs. NUD 10.0 (11.7±8), p<0.0001 (ANOVA, Posttest: p<0.001 für NUD vs. HV/GK, NS für GK vs. HV). Die allein durch die Endoskopie verursachten Beschwerden wiesen die größte Streubreite auf (0–8.0), allerdings im Median nur 1.2 auf der VAS (Mittel 1.4±1.4). Schlussfolgerung: Im Gegensatz zu H.pylori assoziierter NUD führt bei HV sowohl die Medikation als auch die Endoskopie nicht zu wesentlich stärkeren abdominellen Beschwerden als bei gesunden Kontrollen ohne Medikation/Endoskopie, allerdings mit starker Streuung zwischen den Individuen und verschiedenen Zeitpunkten. Die vorliegenden Daten rechtfertigen nicht eine generelle ethische Ablehung der Einbeziehung von HV in Studien mit invasiver endoskopischer Diagnostik, vielmehr muss eine Einzelfallabwägung getroffen werden." @default.
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