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• W2237074085 abstract "Introduction Lorsque les criteres d’evaluation d’un essai clinique comportent une part de subjectivite, un comite des evenements critiques (CEC) doit adjudiquer tous les evenements pertinents pour l’essai, sur la base de definitions preetablies dans le protocole, pour homogeneiser l’interpretation des donnees des investigateurs. Cependant, il n’existe aucune donnee rapportant la reproductibilite de telles adjudications. Methodes L’etude PREVENU ( NCT01212393 ), essai multicentrique randomise de prevention de la maladie thromboembolique veineuse (MTEV), a inclus 15 182 patients. Le critere principal d’evaluation etait composite, associant MTEV symptomatique, hemorragies majeures et deces brutaux inexpliques a 3 mois. Un total de 2168 evenements a ete soumis au CEC, forme de 4 binomes d’adjudicateurs et un president. Une selection aleatoire de 179 evenements (121 deces, 40 saignements, et 18 suspicions de MTEV) ont ete re-soumis, en aveugle, a un autre binome d’adjudicateurs. La concordance des 2 adjudications a ete mesuree par le calcul de Kappa et ses intervalles de confiance (IC95 %). Resultats La valeur globale de Kappa pour le critere principal composite etait tres bonne (0,84 ; IC95 % : 0,77–0,91). L’etude separee des 3 composants du critere principal montrait des valeurs de Kappa tres bonne pour la MTEV (1 ; IC95 % : NA), bonne pour les hemorragies majeures (0,74 ; IC95 % : 0,53–0,95), et moderee pour les causes de deces (0,60 ; IC95 % : 0,40–0,81). Le taux global de discordances pour les causes de deces etait de 11 % (13/121), se declinant en 0 % (1 evenement) pour les embolies fatales, 12 % (1/8) pour les hemorragies mortelles, 56 % (5/9) pour les deces brutaux inexpliques, et 7 % (7/103) pour les autres causes. Conclusion La tres bonne reproductibilite globale des adjudications du CEC soutient la validite des resultats de l’essai. La reproductibilite moderee pour les causes de deces reflete surtout une penurie d’informations fiables, mais permet aussi d’envisager des ameliorations du processus d’adjudication." @default.
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