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• W2412366065 abstract "Les critères de jugement font référence à des mesures cliniques ou biologiques afin d’évaluer l’efficacité de stratégies thérapeutiques. L’American Society of Clinical Oncology (ASCO) considère que le but d’un traitement actif en cancérologie est d’améliorer la quantité et/ou la qualité de vie des patients. La qualité de vie relative à la santé (QdV) reflète le jugement que porte le sujet sur sa propre santé qui comporte plusieurs dimensions à savoir physique, émotionnelle, sociale aussi bien que les symptômes dus à la maladie ou au traitement. La QdV est reconnue par l’ASCO et la FDA comme un critère de jugement pour l’autorisation de mise sur le marché des traitements en oncologie. De nombreux questionnaires d’autoévaluation de la QdV ont été développés et validés. Deux approches statistiques sont majoritairement utilisées pour l’analyse longitudinale. La première est l’utilisation des modèles linéaires mixtes sur mesures répétés. La seconde est une analyse de survie qui estime le temps jusqu’à détérioration de la QdV. Cependant, il n’existe aucun consensus sur les méthodes d’analyse et de report des modifications longitudinales des scores de QdV. Par ailleurs, la QdV pourrait être associée à d’autres critères de jugement comme la survie sans progression en tant que co-critères de jugement principaux mais l’utilisation des co-critères de jugement est une nouvelle approche dans les essais cliniques en oncologie qui nécessite des recherches méthodologiques pour promouvoir de tels schémas d’étude. Endpoints refer to clinical and biological measurements that assess efficacy of therapeutic strategies. As the American Society of Clinical Oncology states, active treatment in cancer is generally undertaken with the goal of providing improved quantity and/or quality of patient survival. Health-related quality of life (HRQoL) reflects the patient-perceived evaluation of one's health, including physical, emotional, and social dimensions as well as symptoms due to disease or treatment. HRQoL is recognized as a component endpoint for cancer therapy approvals by the American Society of Clinical Oncology and the FDA. Many self-completion HRQoL questionnaires have been developed and validated. Two main statistical methods have been developed to longitudinally analyze HRQoL. The first is the linear mixed model for repeated measure (LMM). The second is a survival approach, which estimates the time to HRQoL deterioration. However, there is no guideline for methods of analyzing and reporting longitudinal changes in HRQoL scores. Moreover, HRQoL could also be combined with other endpoints like progression-free survival as co-primary endpoint, but the use of co-primary endpoints in cancer clinical trials is a new approach and methodological researches must be pursued to promote such designs." @default.
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