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• W2415212162 abstract "Cette étude a évalué les notifications spontanées d’effets indésirables médicamenteux (EIM) collectées sur le territoire français entre le 21 octobre 2009 et le 15 juin 2010 pour les vaccins antiviraux A (H1N1) v. Cette campagne s’est caractérisée par la mise en place d’une déclaration en ligne par les professionnels de santé sur le site de l’Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé (AFSSaPS) ainsi que par la possibilité de déclaration directe par les patients. Au total, 4 183 EIM sous Pandemrix® (5 % d’EI « graves ») pour 4,1 millions de doses administrées et de 591 EIM sous Panenza® (16 % d’EI « graves ») pour 1,6 million de doses ont été notifiés. Pour Pandemrix®, les EIM « graves » les plus fréquents concernaient des EIM neurologiques (39,9 %), représentés majoritairement par des paresthésies isolées ascendantes sans autre anomalie neurologique ni complication ultérieure. Pour Panenza®, les EIM neurologiques (39,9 %) étaient les plus fréquemment rapportés avec en majorité des convulsions fébriles chez l’enfant. Les vingt-deux décès (17 avec Pandemrix® et 5 avec Panenza®) ont été notifiés chez des patients présentant de lourds antécédents pathologiques : un lien avec le vaccin n’a jamais été retenu. Treize cas de syndrome de Guillain-Barré et quinze cas d’affections démyélinisantes ont été déclarés. Aucune association avec le vaccin n’a pu être établie. Aucun cas de narcolepsie n’a été relevé durant cette période de surveillance. En conclusion, les EIM les plus fréquemment observés ont été neurologiques (paresthésies avec Pandemrix® et convulsions fébriles avec Panenza®). Aucun EIM « grave » et « inattendu » n’a été, à ce jour, identifié durant ce suivi de pharmacovigilance. Ce travail suggère l’absence de différence majeure entre le profil de sécurité des vaccins a(H1N1) v et ceux de la grippe saisonnière. We analyzed safety data on A (H1N1) v vaccines collected by the French Network of Pharmacovigilance centers from 21 October 2009 to 15 June 2010, and reported online by both practitioners and patients. During the campaign, 4.1 millions doses of Pandemrix® and 1.6 million doses of Panenza® were administered. With Pandemrix®, 4183 AEs were reported, including 193 “ serious ” events. With Panenza®, 566 AEs were reported, including 70 “ serious ” events. The most frequently reported serious AEs were neurological disorders, both with Pandemrix® (38.9 %, mainly isolated ascending paresthesia, with no other neurological symptoms or complications) and with Panenza® (39.9 %). Febrile seizures were the most frequent neurological AEs in children vaccinated with Panenza®. All reported deaths (n = 22) were attributed to causes other than recent A (H1N1) v vaccination. No causal relationship was established between the AEs and vaccination. Among AEs of particular interest, 13 cases of confirmed Guillain Barre syndrome and 15 cases of demyelinating disorders were notified. No reports of narcolepsy were received during the study period. This study shows that neurological AEs (isolated ascending paresthesia with Pandemrix® and febrile seizures with Panenza®) are among the most frequently reported serious AEs with both vaccines. Despite the limits of this survey, based on spontaneous reports, no alert signals were noted during 8 months of follow-up. The safety profile of A (H1N1) v vaccines appears similar to that of seasonal influenza vaccines." @default.
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