Matches in SemOpenAlex for { <https://semopenalex.org/work/W2476231618> ?p ?o ?g. }
Showing items 1 to 59 of
59
with 100 items per page.
- W2476231618 abstract "Флюоресцентная диагностика (ФД) — перспективный метод выявления злокачественных опухолей за счёт накопления ра- ковыми клетками фотоактивных соединений и возникновения флюоресцентного контраста между опухолевыми и здоро- выми тканями. Для ФД можно использовать препараты, индуцирующие синтез эндогенных фотоактивных соединений. Так, 5-аминолевулиновая кислота (5-АЛК) усиливает образование в организме фотоактивного протопорфирина IX. Препараты на основе эфиров 5-АЛК, например «Гексвикс» (Норвегия), показывают высокую диагностическую эффективность. В России был разработан оригинальный препарат на основе гексилового эфира 5-АЛК «Гексасенс», предназначенный для ФД рака мочевого пузыря и успешно прошедший I фазу клинического исследования. В статье обоснована возможность объединения следующих, II и III, фаз клинического исследования «Гексасенса». Описана схема двухэтапной оценки эффективности ФД с препаратом: оценка эффективности двух вариантов диагностики с разной экспозицией раствора препарата (1 и 2 ч) и срав- нение результатов наиболее эффективного варианта с результатами стандартной цистоскопии. Проведен статистический анализ и рассчитан объем выборки: 134 пациента. Показано, что при минимальной клинически значимой разности между показателями чувствительности и специфичности 10 % (уровень значимости 2,5 %, мощность 80 %) выборки такого объема достаточно для получения достоверных результатов и проведения в III фазе исследования ретроспективного анализа без набора новых пациентов. Ключевые слова: гексасенс, фотосенсибилизатор, гексиловый эфир 5-АЛК, флюоресцентная диагностика, рак мочевого пузыря Fluorescence diagnosis (FD) is a promising method for detecting malignant tumors based on the accumulation of photoactive compounds in cancer cells and fluorescence contrast between neoplastic and healthy tissues. Agents inducing synthesis of endogenous photoactive compounds can be used for FD. For example, 5-aminolevulinic acid (5-ALA) stimulates production of photoactive protoporphyrin IX in the body. Agents based on 5-ALA hexyl ester such as «Hexvix» (Norway), show high diagnostic efficiency. In Russia, «Hexasens», an original drug based on 5-ALA hexyl ester, has been developed. It is intended for the FD of urinary bladder cancer and has successfully completed phase I of a clinical trial. This article gives reasoning for the possibility of combining phases II and III of «Hexasens» clinical trials. The article also desribes a two-stage assessment of efficacy of a Hexasens-based FD: evaluation of diagnostic efficacy in two cases with different solution exposure times (1 and 2 hours) and comparing the results of the most effective option to standard cystoscopy results. Statistical analysis was performed and patients sample volume was calculated (134 patients). The study established that with the minimum clinically significant difference between the sensitivity and specificity of 10 % (significance level of 2.5 %, power of 80 %) this sample size is sufficient for obtaining reliable results and conducting a retrospective analysis during phase III without recruiting new patients." @default.
- W2476231618 created "2016-08-23" @default.
- W2476231618 creator A5032975308 @default.
- W2476231618 creator A5072387989 @default.
- W2476231618 creator A5076873837 @default.
- W2476231618 date "2015-01-01" @default.
- W2476231618 modified "2023-09-24" @default.
- W2476231618 title "Оценка и обоснование возможности объединения II-III фазы клинического исследования препарата «Гексасенс»" @default.
- W2476231618 cites W1963537846 @default.
- W2476231618 cites W1989750897 @default.
- W2476231618 cites W1993693027 @default.
- W2476231618 cites W2012813457 @default.
- W2476231618 cites W2028478105 @default.
- W2476231618 cites W2030695905 @default.
- W2476231618 cites W2053197873 @default.
- W2476231618 cites W2136462741 @default.
- W2476231618 cites W2156132669 @default.
- W2476231618 cites W2403871379 @default.
- W2476231618 hasPublicationYear "2015" @default.
- W2476231618 type Work @default.
- W2476231618 sameAs 2476231618 @default.
- W2476231618 citedByCount "0" @default.
- W2476231618 crossrefType "journal-article" @default.
- W2476231618 hasAuthorship W2476231618A5032975308 @default.
- W2476231618 hasAuthorship W2476231618A5072387989 @default.
- W2476231618 hasAuthorship W2476231618A5076873837 @default.
- W2476231618 hasConcept C121608353 @default.
- W2476231618 hasConcept C126322002 @default.
- W2476231618 hasConcept C126894567 @default.
- W2476231618 hasConcept C178790620 @default.
- W2476231618 hasConcept C185592680 @default.
- W2476231618 hasConcept C2778769751 @default.
- W2476231618 hasConcept C2779671804 @default.
- W2476231618 hasConcept C2780352672 @default.
- W2476231618 hasConcept C2781323092 @default.
- W2476231618 hasConcept C535046627 @default.
- W2476231618 hasConcept C71924100 @default.
- W2476231618 hasConcept C77411442 @default.
- W2476231618 hasConcept C90924648 @default.
- W2476231618 hasConceptScore W2476231618C121608353 @default.
- W2476231618 hasConceptScore W2476231618C126322002 @default.
- W2476231618 hasConceptScore W2476231618C126894567 @default.
- W2476231618 hasConceptScore W2476231618C178790620 @default.
- W2476231618 hasConceptScore W2476231618C185592680 @default.
- W2476231618 hasConceptScore W2476231618C2778769751 @default.
- W2476231618 hasConceptScore W2476231618C2779671804 @default.
- W2476231618 hasConceptScore W2476231618C2780352672 @default.
- W2476231618 hasConceptScore W2476231618C2781323092 @default.
- W2476231618 hasConceptScore W2476231618C535046627 @default.
- W2476231618 hasConceptScore W2476231618C71924100 @default.
- W2476231618 hasConceptScore W2476231618C77411442 @default.
- W2476231618 hasConceptScore W2476231618C90924648 @default.
- W2476231618 hasLocation W24762316181 @default.
- W2476231618 hasOpenAccess W2476231618 @default.
- W2476231618 hasPrimaryLocation W24762316181 @default.
- W2476231618 isParatext "false" @default.
- W2476231618 isRetracted "false" @default.
- W2476231618 magId "2476231618" @default.
- W2476231618 workType "article" @default.