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- W2480184548 abstract "Bei der Zulassung neuer Arzneimittel durch das BGA werden entsprechend den Anforderungen des Arzneimittelgesetzes nur die pharmazeutische Qualitat, die therapeutische Wirksamkeit und Unbedenklichkeit eines Praparates gepruft, dagegen ist eine Beurteilung seiner therapeutischen Wertigkeit innerhalb des vorgesehenen Indikationsgebietes als Bemessungsgrundlage im Rahmen des Zulassungsverfahrens nicht erforderlich und nicht zulassig. Da die 1986/87 zugelassenen neuen Wirkstoffe nunmehr fur die Anwendung in der Praxis zur Verfugung stehen und sinnvoll in die Fulle der bereits vorhandenen therapeutischen Moglichkeiten eingeordnet werden mussen, soll der Versuch einer therapeutisch wertenden Stellungnahme unternommen werden. Es kann sich dabei nur um eine vorlaufige Charakterisierung handeln, da die Beurteilung sich — wegen der in der Regel noch fehlenden therapeutischen Erfahrung auf breiter Basis — weitgehend auf die pharmakologischen Eigenschaften und die in klinischen Studien ermittelten Wirkungen beschranken mus. Teilweise fallt die Beurteilung leichter, wenn es sich um reine Analogpraparate handelt oder um bereits seit langerer Zeit im Ausland eingefuhrte Praparate bzw. um Mittel, die vom theoretischen Ansatz her wenig erfolgversprechend erscheinen." @default.
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