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- W2805149364 abstract "Se realiza un estudio de la aplicacion de la Espectroscopia NIR a la determinacion de parametros de interes en la industria farmaceutica con el objeto de proponer nuevas metodologias mas rapidas y eficaces que sean alternativas reales a los metodos convencionales. Los estudios desarrollan una amplia variedad de metodos que cubren desde la determinacion de principios activos en muestras de proceso o de producto acabado, hasta propiedades fisicas de estas mismas muestras en diferentes matrices y niveles de concentracion. Se han desarrollado nuevos metodos NIR para determinacion de los cinco principios activos en una formulacion, constituida por un solido granulado, con concentraciones comprendidas entre el 6% hasta 0.04%; este metodo demuestra la capacidad de la tecnica en la determinacion multiple y su notable sensibilidad. Otro ejemplo de la capacidad de la tecnica lo constituye la determinacion de principios activos y de los conservantes de preparado tipo gel que presenta como caracteristica remarcable la fuerte absorcion de la matriz y la baja concentracion de los conservantes. De manera semejante se ha establecido metodos para la determinacion del principio activo en comprimidos intactos, lo que permite el estudio de la uniformidad de contenido de las unidades de dosis de la preparacion. Los metodos desarrollados han sido validados siguiendo las guias ICH y EMEA que permiten su aplicacion como metodos de calidad suficiente para el control analitico de un proceso de produccion. Otro aspecto del estudio es el establecimiento de metodos para determinar parametros fisicos de los productos acabados como son la presion de compactacion y el ensayo de disolucion, estrechamente relacionado con el anterior. El metodo NIR permite la determinacion del perfil completo de disolucion de un comprimido a partir de su espectro, lo que proporciona una informacion muy rapida (menos de 1 segundo) que por el metodo convencional necesita mas de 1 hora. La determinacion de la presion de compactacion de los comprimidos ha dado lugar a un nuevo metodo de determinacion de principios activos en comprimidos individuales a partir unicamente de muestras de laboratorio, lo que permite obtener modelos mas simples y robustos que los metodos NIR desarrollados hasta el momento. La aplicacion de nuevos metodos quimiometricos de tratamiento de espectros (MCR-ALS) ha permitido conocer los cambios de forma polimorfica (de cristalina a amorfa) que se producen durante el proceso de granulacion humeda, que es una etapa frecuente del proceso de fabricacion farmaceutico. Esta transformacion polimorfica puede tener influencia en la biodisponibilidad del principio activo. La memoria incluye tambien un capitulo de un libro por encargo del editor sobre la aplicacion del NIR en el campo farmaceutico y que recoge las principales aportaciones realizadas en este campo, cuyo interes y desarrollo esta en continuo crecimiento." @default.
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