FRINK Linked Data Fragments server

Matches in SemOpenAlex for { <https://semopenalex.org/work/W3109142502> ?p ?o ?g. }

• W3109142502 endingPage "A7" @default.
• W3109142502 startingPage "A7" @default.
• W3109142502 abstract "Le syndrome de Sjögren primaire (SSp) est une maladie auto-immune multi-organe touchant principalement les glandes exocrines et caractérisée par une hyperactivité des lymphocytes B (LB). Aucun traitement systémique approuvé n’est disponible. Le ianalumab (VAY736) est un anticorps monoclonal IgG1 entièrement humanisé anti- BAFF récepteur, permettant ainsi une action double et ciblée pour le traitement du SSp : la déplétion directe des LB (cytotoxicité dépendant des anticorps, ADCC) et l’inhibition de BAFF qui augmente après la déplétion B. Cette étude de phase 2b vise à établir le rapport dose-effet de plusieurs doses de VAY736, avec comme critère primaire la variation entre la baseline (BL) et la semaine (S) 24 du score ESSDAI (EULAR Sjogren's Syndrome Disease Activity index). Nous rapportons ici les résultats d’efficacité et de tolérance à S24. L’étude se poursuit par une seconde période de traitement en aveugle jusqu’à S52. 190 patients avec un SSp ont été randomisés 1 :1 :1 :1 pour des administrations s.c. de placebo (PBO) ou l’une des 3 doses de VAY736 (5/50/300 mg) avec 250 mg IV de méthylprednisolone en prémédication avant la 1e dose. Les patients devaient remplir les critères AECG (American European Consensus Group) du SSp, anti-Ro/SSA positifs, ESSDAI ≥ 6 (7/12 domaines : glandulaire, articulaire, ganglions, constitutionnel, cutané, hématologique, biologique) et un ESSPRI (EULAR Sjogren's Syndrome Patient Reported Index) ≥ 5. Les analyses statistiques comprennent un modèle MCP (multiple comparison procedures) pour évaluer le rapport dose-effet sur les variations de l’ESSDAI (12 domaines) depuis la BL et une analyse des répondeurs pour calculer la proportion de patients avec une amélioration ≥ 3 points de l’ESSDAI comme analyse secondaire. Les critères secondaires comprennent ESSPRI, FACIT-F, PGA et PhGA (Patient's et Physician's Global Assessments), SF-36, flux salivaire stimulé (FSs) et test de Schirmer. Le critère primaire a été atteint avec un rapport dose-effet statistiquement significatif sur l’ESSDAI. La réduction la plus importante de l’ESSDAI à S24 est de 1,92 points pour le VAY736 300 mg par rapport au PBO. Les analyses secondaires 300 mg vs PBO sur l’ESSDAI montrent un taux de répondeurs de 42/47 (89,4 %) vs 30/49 (61,2 %), une différence de 28,1 % (p = 0,0019), aucune différence n’est observée pour 5 mg et 50 mg vs PBO. De même, la variation depuis la BL du PhGA est significative entre VAY736 300 mg et PBO (p = 0,022). Une tendance à l’amélioration est observée à S24 sur le FSs pour VAY736 300 mg vs PBO (p = 0,092). Cependant, les critères secondaires d’efficacité ESSPRI et FACIT-F ne montrent pas d’amélioration par rapport au PBO. Les réponses au PBO sont globalement élevées. L’incidence des effets indésirables est comparable entre les groupes, excepté les réactions au site d’injection plus fréquentes, majoritairement légères et dépendantes de la dose de VAY736. Le critère primaire évaluant l’ESSDAI a été atteint, montrant un rapport dose-effet statistiquement significatif pour le ianalumab avec une amélioration cliniquement importante par rapport au placebo avec la dose la plus élevée. Le profil de tolérance préliminaire est bon. Les prochaines analyses seront ciblées sur la PK et l’immunogénicité, le flux salivaire et lacrymal, l’exploration des domaines de l’ESSDAI et sur la période de traitement en aveugle jusqu’à la semaine 52." @default.
• W3109142502 created "2020-12-07" @default.
• W3109142502 creator A5000823009 @default.
• W3109142502 creator A5001900014 @default.
• W3109142502 creator A5015545810 @default.
• W3109142502 creator A5027580419 @default.
• W3109142502 creator A5043829360 @default.
• W3109142502 creator A5043961906 @default.
• W3109142502 creator A5044897328 @default.
• W3109142502 creator A5048335124 @default.
• W3109142502 creator A5051196993 @default.
• W3109142502 creator A5055902213 @default.
• W3109142502 creator A5061561509 @default.
• W3109142502 creator A5062817701 @default.
• W3109142502 creator A5066041899 @default.
• W3109142502 creator A5067295152 @default.
• W3109142502 creator A5075906091 @default.
• W3109142502 creator A5081063684 @default.
• W3109142502 date "2020-12-01" @default.
• W3109142502 modified "2023-10-03" @default.
• W3109142502 title "Ianalumab (VAY736), inhibition des récepteurs BAFF et déplétion des lymphocytes B pour le traitement du syndrome de Sjögren primitif : résultats d’une étude internationale, randomisée, contrôlée par placebo de détermination de doses chez 190 patients" @default.
• W3109142502 doi "https://doi.org/10.1016/j.rhum.2020.10.016" @default.
• W3109142502 hasPublicationYear "2020" @default.
• W3109142502 type Work @default.
• W3109142502 sameAs 3109142502 @default.
• W3109142502 citedByCount "0" @default.
• W3109142502 crossrefType "journal-article" @default.
• W3109142502 hasAuthorship W3109142502A5000823009 @default.
• W3109142502 hasAuthorship W3109142502A5001900014 @default.
• W3109142502 hasAuthorship W3109142502A5015545810 @default.
• W3109142502 hasAuthorship W3109142502A5027580419 @default.
• W3109142502 hasAuthorship W3109142502A5043829360 @default.
• W3109142502 hasAuthorship W3109142502A5043961906 @default.
• W3109142502 hasAuthorship W3109142502A5044897328 @default.
• W3109142502 hasAuthorship W3109142502A5048335124 @default.
• W3109142502 hasAuthorship W3109142502A5051196993 @default.
• W3109142502 hasAuthorship W3109142502A5055902213 @default.
• W3109142502 hasAuthorship W3109142502A5061561509 @default.
• W3109142502 hasAuthorship W3109142502A5062817701 @default.
• W3109142502 hasAuthorship W3109142502A5066041899 @default.
• W3109142502 hasAuthorship W3109142502A5067295152 @default.
• W3109142502 hasAuthorship W3109142502A5075906091 @default.
• W3109142502 hasAuthorship W3109142502A5081063684 @default.
• W3109142502 hasConcept C126322002 @default.
• W3109142502 hasConcept C2777706064 @default.
• W3109142502 hasConcept C2778674544 @default.
• W3109142502 hasConcept C2780648854 @default.
• W3109142502 hasConcept C29456083 @default.
• W3109142502 hasConcept C71924100 @default.
• W3109142502 hasConceptScore W3109142502C126322002 @default.
• W3109142502 hasConceptScore W3109142502C2777706064 @default.
• W3109142502 hasConceptScore W3109142502C2778674544 @default.
• W3109142502 hasConceptScore W3109142502C2780648854 @default.
• W3109142502 hasConceptScore W3109142502C29456083 @default.
• W3109142502 hasConceptScore W3109142502C71924100 @default.
• W3109142502 hasLocation W31091425021 @default.
• W3109142502 hasOpenAccess W3109142502 @default.
• W3109142502 hasPrimaryLocation W31091425021 @default.
• W3109142502 hasRelatedWork W1536545925 @default.
• W3109142502 hasRelatedWork W1969111604 @default.
• W3109142502 hasRelatedWork W2259263735 @default.
• W3109142502 hasRelatedWork W2321561256 @default.
• W3109142502 hasRelatedWork W2418573861 @default.
• W3109142502 hasRelatedWork W2754798825 @default.
• W3109142502 hasRelatedWork W2789448498 @default.
• W3109142502 hasRelatedWork W4213006514 @default.
• W3109142502 hasRelatedWork W4221010959 @default.
• W3109142502 hasRelatedWork W1698996191 @default.
• W3109142502 hasVolume "87" @default.
• W3109142502 isParatext "false" @default.
• W3109142502 isRetracted "false" @default.
• W3109142502 magId "3109142502" @default.
• W3109142502 workType "article" @default.