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• W39849075 abstract "Les dispersions aqueuses de polymeres insolubles sont tres largement utilisees pour pelliculer des formes galeniques destinees a la voie orale telles que des microgranules et permettre une liberation controlee du principe actif. Ces dispersions aqueuses presentent l'avantage d'eviter l'emploi de solvants organiques mais impliquent un mecanisme de formation du film different et plus complexe que lors de l'utilisation de solutions aqueuses de polymeres, qui necessite une etape de maturation complementaire appelee curing (traitement thermique controle avec ou sans humidite relative forcee). A ce jour, le processus de formation du film n'est pas encore completement elucide et merite une investigation. Le premier objectif de ce travail a consiste a mieux comprendre les effets des conditions de curing sur la liberation de microgranules enrobes avec une dispersion aqueuse de polymere. Le chlorhydrate de diltiazem est utilise comme principe actif (PA) modele. L'enrobage etudie est a base d'ethylcellulose plastifie par le triethylcitrate (TEC), le dibutyl sebacate (DBS) ou des monoglycerides acetyles. Des variations de l'effet des conditions de curing sont observees en fonction du taux d'enrobage applique et du type de plastifiant utilise. Les comportements complexes observes peuvent etre attribues a deux phenomenes qui entrent en competition : l'amelioration de la formation du film par coalescence des particules de polymeres et la migration du PA a travers la membrane polymerique. Tous les systemes etudies presentent des profils qui n'evoluent pas apres 6 mois de stockage en condition de stabilite acceleree a 40°C et 75% d'humidite relative (HR), lorsque des conditions de curing adequates sont appliquees (24 h - 60°C - 75%HR). D'autre part, lorsque ce curing adequat est applique, les profils de liberation de principe actif sont similaires quel que soit le type de plastifiant utilise. Les observations issues de l'etude sur microgranules enrobes montrent qu'il est parfois difficile d'anticiper le comportement des films d'enrobage en fonction du systeme etudie (association polymere/plastifiant, conditions de curing appliquees, epaisseur du film d'enrobage). Le deuxieme objectif est d'evaluer l'interet de films libres comme modele predictif des performances de formes pharmaceutiques enrobees. Deux modeles de films libres sont etudies : les films coules et les films pulverises. Ces films sont caracterises notamment par leurs proprietes thermiques, mecaniques et par la mesure de leur capacite d'hydratation et de leur perte en masse. Les resultats de l'etude des films libres sont mis en relation avec ceux de l'etude des profils de dissolution des microgranules enrobes. La confrontation des resultats obtenus sur films libres coules et pulverises indique que le modele le plus predictif est le film libre obtenu par pulverisation. Ce modele est donc privilegie lors des etudes des enrobages a base de dispersion aqueuse de polymere. L'interet est ensuite porte sur la caracterisation des films libres de meme composition que ceux des microgranules enrobes pour expliquer l'influence des conditions de curing en fonction du taux d'enrobage applique et du type de plastifiant utilise. Quel que soit le type de plastifiant utilise (soluble ou insoluble), les proprietes mecaniques des films revelent qu'il y a amelioration de la resistance du film lorsqu'un curing de 60°C - 24 h - 75%RH est applique par rapport a celle d'un film ayant subi un curing de 60°C-1h. Ces resultats indiquent que la coalescence des particules de polymere n'est pas complete lorsqu'un curing de 60°C-1 h est applique. Ces resultats sont confirmes par les imageries obtenues par microscopie a force atomique (MFA) : la rugosite est plus prononcee apres un curing d'1 h. D'autre part, les imageries obtenues par microspectroscopie Raman montrent egalement que les films ayant subi un curing insuffisant presentent une heterogeneite de la distribution des constituants du film, et plus particulierement de l'alcool cetylique, un stabilisant present dans la dispersion aqueuse d'ethylcellulose. Ces resultats viennent conforter l'hypothese de l'amelioration du film par coalescence des particules de polymeres grâce au curing. Par ailleurs, lorsqu'un curing adequat est applique, les cinetiques de prise en eau et de perte en masse sont similaires quel que soit le type de plastifiant utilise, comme c'etait deja le cas pour les profils de liberation du PA de microgranules enrobes." @default.
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