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• W4311381502 abstract "La mélatonine est indiquée dans le traitement des troubles du rythme veille-sommeil. Les formes commercialisées ne sont pas adaptées à la pédiatrie. C’est pourquoi, au sein de notre Centre hospitalier universitaire, une préparation hospitalière de gélules de mélatonine à 1, 2 et 5 mg est effectuée. Cependant, le contrôle analytique des faibles dosages et l’adaptation de posologie peuvent s’avérer difficile. Les objectifs étaient la mise au point d’une suspension buvable de mélatonine ainsi que le développement et la validation d’une méthode analytique indicatrice de stabilité. La validation de la méthode a été faite selon les recommandations du conseil international d’harmonisation (ICH) Q2 (R1), comprenant l’étude de plusieurs paramètres : la fidélité, l’exactitude, la linéarité et la spécificité. Le système chromatographique (HPLC) comprenait une colonne Polaris C18 ainsi qu’une précolonne thermostatée à 40 °C. La phase mobile était composée d’un mélange de méthanol et d’eau (30–70 % v/v) et la longueur d’onde pour la quantification a été fixée à 220 nm. Des tests de dégradation forcée ont été réalisés dans les conditions de stress suivantes : milieu acide (HCL 1 M), milieu basique (NaOH 0,1 M), ou milieu oxydant (H2O2 0,3 %) à une température d’exposition de 40 °C pendant 24 heures. La suspension buvable de mélatonine a 2 mg/mL a été fabriquée à partir de poudre de mélatonine (qualité pharmaceutique) dispersée dans du Syrspend®SF, puis conditionnée dans des flacons en verres de type III et stockée à l’abri de la lumière. L’étude de stabilité a été réalisée dans trois conditions de stockage : 2–8 °C, 20–25 °C, 38–42 °C. Un suivi de la concentration en mélatonine des échantillons a été fait à j0, j1, j3, j10, j21, j31 et j62 ainsi qu’un suivi des caractéristiques organoleptiques et du pH. La méthode de dosage est linéaire (R2 > 0,99), exacte (taux de recouvrement compris entre 98,88 et 100,85 %), fidèle (CV < 2 %) et répétable (CV < 1 %). Aucun effet matrice n’a été détecté. La dégradation forcée a permis d’identifier que les produits de dégradation possibles ne co-éluent pas avec le pic de la mélatonine. La suspension buvable est stable 2 mois à 2–8 °C, 22–25 °C, ou 38–42 °C (écart relatif par rapport à j0 < ±10 %). Aucune variation du pH n’a été notée sur la période de l’étude et un changement de couleur a pu être observé à partir de j21 sur les échantillons conservés à l’étuve (38–42 °C) et à température ambiante. La suspension buvable paraît être une forme galénique plus adaptée que les gélules pour une administration orale en pédiatrie et pourra être proposée comme préparation hospitalière. L’utilisation du Syrspend®SF comme véhicule permet de limiter l’exposition des patients pédiatriques aux excipients à effets notoires." @default.
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