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• W4311382023 abstract "Selon le ministère des solidarités et de la santé, pour certaines pathologies, en l’absence de traitements adaptés, les médecins sont amenés à prescrire aux enfants des médicaments réservés aux adultes, adaptant empiriquement la posologie. En particulier, pour la mucoviscidose les médecins référents des centres de ressources et de compétences de la mucoviscidose (CRCM), prescrivent selon des protocoles spécifiques, parfois hors autorisation de mise sur le marché (AMM). Le pédiatre coordonnateur du CRCM souhaite décrire ces situations de prescriptions hors AMM. Réaliser un état des lieux des pratiques hors AMM (nombre de prescriptions, médicaments, motif du hors AMM) dans la mucoviscidose pédiatrique. Justifier ces pratiques ou proposer des alternatives thérapeutiques dans l’AMM. Analyse pharmaceutique rétrospective de 116 prescriptions ambulatoires d’enfants suivis au CRCM. Identification des prescriptions hors AMM (Vidal ou RCP) : médicaments et raison de l’écart. Recherche bibliographique afin de justifier ces pratiques ou proposer des alternatives. Les résultats sont exprimés en spécialités pharmaceutiques. Analyse de 1013 lignes de prescription, 8,7 lignes de prescription en moyenne par ordonnance, 134 spécialités différentes. Les prescriptions hors AMM représentent 35,5 % des lignes (moyenne 3,4 lignes par ordonnance). Les écarts concernent l’indication (67,8 %), la posologie (66,7 %), la durée du traitement (6,9 %), l’âge (6,7 %), le poids (5,3 %), l’utilisation (4,4 %). Les médicaments les plus prescrits hors AMM et leurs motifs : Zithromax® 250 mg 46 prescriptions hors AMM (100 %) : indication et posologie (100 %) ; Toco® 500 mg 49 prescriptions hors AMM (98 %) : indication et posologie (100 %) ; Uvedose® 100 000 UI 48 prescriptions hors AMM (51,6 %) : indication (37,6 %), posologie (100 %) ; Vitamine A313® 35 prescriptions hors AMM (97,2 %) : posologie (100 %), indication (57,1 %), âge (8,6 %) ; Bactrim Forte® 15 prescriptions hors AMM (83,3 %) : âge (100 %), posologie (13,3 %) ; Augmentin Susp Buv® 14 prescriptions hors AMM (63,3 %) : posologie (100 %) ; Inexium® 20 mg 13 prescriptions hors AMM (86,7 %) : indication (84,6 %), âge (30,8 %), posologie (13,3 %). La physiopathologie de la mucoviscidose justifie ces prescriptions. Par exemple, la vitamine D est prescrite à dose élevées à visée curative car l’inflammation pulmonaire chronique diminue l’absorption des vitamines liposolubles et augmente la consommation en vitamines antioxydantes. Les alternatives sont le Zymad® 80 000 UI (AMM en curatif) mais la prophylaxie à dose élevée est hors AMM ou le Sterogyl® mais il nécessite une prise journalière et le colécalciferol permet d’obtenir des taux sanguins en vitamine D supérieurs à l’ergocalciférol. Ce travail permet d’étudier chaque situation de prescription, vérifier les alternatives et étayer les argumentaires de données bibliographiques. L’étude est actuellement étendue au niveau du réseau et pourra aussi contribuer à l’observatoire national sur les prescriptions hors AMM mis en place au niveau des filières de santé maladies rares." @default.
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