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- W963488167 abstract "Neste estudo comparamos a biodisponibilidade de tres formulacoes comerciais de acido ascorbico, sendo duas adotadas como referencia: Cewin? (acao prolongada,Sanofi - Winthrop) e Redoxon? (liberacao normal, Roche). A Celong? (acao prolongada, Whitehall) foi considerada como formulacao teste. Esta comparacao nos permitiu avaliar a bioequivalencia dos diferentes produtos. O protocolo clinico que consiste em tres periodos randomicos, com intervalo de quatorze dias entre as doses, seguiu as normas requeridas pelo FOOD and DRUG ADMINISTRATION - United State of American (USA FDA) e foi aprovado pelo Comite de Etica da Faculdade de Ciencias Medicas da Universidade Estadual de Campinas. Dezessete voluntarios adultos, sadios e do sexo masculino receberam uma dose unica de 1000 mg de acido ascorbico de cada formulacao, em tres diferentes fases do ensaio clinico. Foram colhidas amostras de sangue dos voluntarios em intervalos padronizados, dentro do periodo de 48 horas, apos a administracao das diferentes formulacoes em cada fase do estudo. As amostras foram processadas e as concentracoes plasniaticas de acido ascorbico total foram mensuradas por cromatografia liquida de alta eficiencia (CLAE), em coluna de fase reversa e deteccao por fluorescencia (SPEEK et ai, 1984). Determinaram-se parâmetros farmacocineticos como: a area sob a curva, da concentracao plasmatica em funcao do tempo, nos periodos de O a 24h (AUC[0-24]) e 0 a 4h (AUC[0-48]), maxima concentracao alcancada (Cmax), tempo em que esta ocorre (Tmax), concentracao basal (Co) e a velocidade de absorcao (Cmax / AUC). As medias aritmeticas e geometricas destes parâmetros e seus respectivos intervalos de confianca foram calculados e comparados para as tres formulacoes, exceto o T max, para o qual foram feitos calculos proprios. Os valores basais de acido ascorbico foram determinados individualmente, para cada uma das formulacoes utilizadas, nao sendo observada diferenca significativa antes da administracao de cada uma das formulacoes [Celong (4,6 ± 0,7ug/ ml), Redoxon (3,3 ± 0,6 ug/ml), e Cewin (4,0 ± 0,6 ug/ml)]. As razoes individuais Celong / Cewin e Celong / Redoxon dos parâmetros AUC[O-12], AUC[0-48] , Cmax e Cmax! AUC[0-48] para as tres formulacoes estao inclusas no intervalo de confianca de 90% e no requerido para a bioequivalencia (80-125%). Os valores das diferencas de Tmax e Co tambem encontram-se dentro destes intervalos requeridos.Para a analise estatistica dos parâmetros utilizaram-se metodos parametricos e nao-parametricos. Nao se observou diferenca significante na biodispomoilidade daS formulacoes. Apos a avaliacao da biodisponibilidade das tres formulacoes comerciais de CewinTM e RedoxonTM com Celong? e com base nos requerimentos do FDA concluimos que se tratam de produtos bioequivalentes Abstract" @default.
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